Pediatria
Sezione di Farmacovigilanza per il Pediatra

L'Errore Terapeutico in Pediatria

Prof.ssa Adriana Ceci, Dipartimento Di Farmacologia e Fisiologia Umana, Università di Bari
Definizione: Si definisce 'errore terapeutico' l'evento derivante da un errore nelle diverse fasi della preparazione, prescrizione, distribuzione, somministrazione o monitoraggio di un medicamento.
Estensione del fenomeno:

dopo aver calcolato che l'errore terapeutico 'uccide ogni anno da 44.000 a 98000 Americani (BMJ 1999, 319:1519) l'FDA ha dedicato a questo problema un pubblico dibattito e avviato una seria riflessione; ⁽¹⁾

un rapporto dell'Institute of Medicine, USA nel 1999 ha stimato che muoiono più persone a causa di errori terapeutici che a causa di incidenti stradali, AIDS, tumori della mammella o incidenti sul lavoro; ⁽²⁾
l'MCA, dopo aver calcolato che circa un terzo dei letti ospedalieri viene occupato a causa di un errore terapeutico, ha avviato un'azione per aumentare la segnalazione di tali eventi e imparare a prevenirli.

Errore Terapeutico in Pediatria
Una recente review, condotta in USA, comprendente 16 aree di specialità mediche, ha dimostrato che la pediatria pur essendo al sesto posto come numerosità degli specialisti considerati è al secondo come incidenza di 'errori terapeutici' evidenziati. Un errore compare in pratica 12 volte più spesso che per ogni altra branca specialistica. ⁽³⁾
Inoltre una ricerca svolta in ambito ospedaliero ha dimostrato che l'errore terapeutico avviene in ambito pediatrico 3 volte più frequentemente che per l'adulto ⁽⁴⁾
Causalità dell'errore terapeutico
Esistono diverse tipologie di errore. Già le modalità in cui un prodotto terapeutico è etichettato e le modalità di compilazione del foglio illustrativo possono facilitare una cattiva interpretazione delle modalità di uso (o conservazione, interazioni, dosaggi, ecc.)
Nel bambino, ovviamente, la mancanza di a) indicazioni riconosciute per l'uso pediatrico, b) dosaggi stabiliti sulla base di dati di farmacocinetica specifici per l'età pediatrica, c) mancanza di formulazioni pediatriche spesso comportanti l'utilizzo di forme non adatte e non biodisponibili, sono fattori di aggravamento di questa tipologia di errore.
Sul piano più propriamente medico si possono distinguere:
- l'errore di pianificazione di una terapia, e
- l'errore di esecuzione della stessa.
Errore prescrittivo
La popolazione pediatrica comprende gruppi molto eterogenei che vanno dal neonato all'adolescente. Di conseguenza le dosi di uno stesso farmaco possono variare fino a dieci volte. Se il dosaggio è calcolato per unità di peso corporeo esiste un forte rischio di un semplice errore matematico. Tale errore di dosaggio interessa il bambino fino a 4.94 volte più che l'adulto e per il 56% dei casi si traduce in un sovradosaggio. In pratica:
- nel 27,9% dei casi si tratta di un errato posizionamento del decimale;
- nel 16,3% non viene suddivisa la dose giornaliera nelle singole dosi di assunzione.
In tal modo 3, 25 mg/kg di acetaminofene sono diventate 32,5 mg/kg (Rowe, Koren, 1998) o 1.0 mg è stato interpretato come 10 mg.
In ambito ospedaliero ⁽⁵⁾ è stato calcolato che l'errore di dosaggio incide per il 34% dei casi e nel 54% dei casi è legato ad infusioni endovenose.
Errore di preparazione o di somministrazione
In alcuni casi la prescrizione è corretta ma al paziente vengono consegnati prodotti 'errati'. Ciò è stato dimostrato ad esempio con la Diossina o la fenitoina presenti sul mercato sia come 'gocce o soluzioni pediatriche' che come gocce o soluzioni per l'adulto a più ampia diffusione.
Un'altra fonte frequente di errore, specie in ambito ospedaliero, deriva dall'utilizzo di formulazioni ad alta concentrazione che vengono 'diluite' per adattarle ad un uso intravenoso, spesso in concentrazioni non corrette.
A domicilio le cause più frequenti di errore derivano dalla 'frettolosità' di alcune prescrizioni (i medici sono dei cattivi scrivani!) per cui possono risultare incomplete le istruzioni sulle dosi, i tempi e le precauzioni o interazioni.
Nella tabella 1 viene riportato un breve decalogo di quanto viene suggerito al pediatra da un programma di riduzione del rischio di errore terapeutico avviato in USA presso l'Università della Virgina ⁽³⁾.
Come prevenire l'errore terapeutico in Pediatria
Le raccomandazioni emesse dall'American Academy of Pediatrics e dal Pediatric Pharmacy Advocacy Group consistono nei seguenti punti fondamentali ^{(5, 6, 7)}:
1. Educazione alla prescrizione corretta
2. Uso di tecnologie avanzate per ridurre l'errore
3. Politiche attive per migliorare la preparazione la prescrizione e somministrazione dei farmaci
4. Sviluppo di programmi di Quality Assurance.

Molti studi hanno già dimostrato che una corretta educazione riduce l'incidenza di errori di prescrizione. E' bene che i programmi educativi non siano limitati ai pediatri ma coinvolgano i medici di medicina generale, i farmacisti, il personale infermieristico e i genitori.
La computerizzazione viene suggerita almeno per evitare la trascrizione manuale delle informazioni più importanti quali nome del farmaco, dosaggi giornalieri e singoli, interazioni, allergie, precauzioni. Contestualmente i pediatri dovrebbero disporre di informazioni on-line sui prodotti che utilizzano.
L'esigenza legislativa prioritaria riguarda la necessità di disporre sempre di formulazioni e preparazioni specifiche per il bambino oltre che di farmaci autorizzati all'uso pediatrico in modo da ridurre l'impiego off-label.
La revisione periodica delle pratiche prescrittive e di eventuali errori dovrebbe far parte di piani di assicurazione della qualità di ogni struttura sanitaria comprendente anche informazioni su come reagire ad un errore terapeutico e, quindi, prevenirne di successivi.

Conclusioni
L'unica esperienza organica volta alla raccolta e quindi alla prevenzione di 'errori terapeutici' è quella svolta negli Stati Uniti dove, dal 1986, esiste una Banca Dati' a cui Ospedali e altre strutture sanitarie devono far pervenire tutte le segnalazioni di eventi legati ad errori terapeutici (non solo attribuibili ai medici). Questa esperienza si è rivelata totalmente fallimentare con più dell'80% degli Ospedali ed il 75% delle altre strutture che non segnalano alcun evento ⁽⁸⁾.
D'altro canto, anche se solo l'1% degli errori prescrittivi o di somministrazione si traduce in un Evento Avverso (ADR), occorre tener presente che non mancano tra questi gli Eventi Gravi o Mortali e che ben il 50% delle ADRs gravi o mortali potrebbe essere evitata con una buona azione di prevenzione.
Non c'è dubbio che tale prevenzione rappresenti una priorità per il Pediatra che dovrebbe aumentare la propria attenzione verso 'gli errori che si possono evitare' tenendo presente che occorre comunque:

Abituarsi a non considerare il rilievo di un 'errore' come un elemento che può indurre un evento punitivo e che quindi deve essere il più possibile evitato. La cultura della 'raccolta' di dati di outcome, siano essi legati al risultato (efficacia) che al rischio (eventi avversi) fa parte integrante di un approccio 'basato sull'evidenza' ma prima ancora 'sulla scienza e coscienza del medico curante'.
Essere consapevoli che, in molti paesi, l'Italia è tra questi, non esistono facilitazioni per i medici che intendono intraprendere una raccolta esaustiva di eventi legati alla propria diretta pratica clinica e soprattutto tale attività non è gratificata sotto il profilo clinico o scientifico.
Il rilievo e la prevenzione di eventi negativi, legati alle terapie mediche o ad errori terapeutici, richiede un ampio coinvolgimento di esperienze e di professionalità non solo mediche e rappresenta un buon terreno per rivitalizzare un corretto rapporto medico/paziente al di là delle burocrazie e dei loro limiti.

Tabella 1: Suggerimenti per ridurre l'errore di prescrizione e/o di somministrazione

Scrivere il peso del paziente sulla ricetta
Utilizzare il nome generico del farmaco (insieme a quello della specialità)
Non abbreviare il nome del farmaco
Fare attenzione a nomi simili tra loro (es. CEREBREX e CEREBRYX)
Controllare le dosi sul Prontuario
Arrotondare le dosi ad un numero intero, se possibile
Calcolare sempre due volte la dose
Non utilizzare abbreviazioni
Non utilizzare istruzioni orali
Ridurre la durata della prescrizione al minimo indispensabile

Bibliografia

Cabinet Secretaries Urge Plan to Improve Patient Safety
WASHINGTON (Reuters Health) May 24, 2001
To err is human: building a safer health system
Kohn L.T., Corrigan JM
Washington DC : National Accademy Press, 1999
Preventing Medication Errors in Children
Marcia L Buck,
Pediatric Pharmacotherapy 5 (10), 1999
Medication Errors and Adverse Drug Events in Pediatric Inpatients
Rainu Kaushal, David W. Bates, Christopher Landrigan, Kathryn J. McKenna, Margaret D. Clapp, Frank Federico, Donald A. Goldmann
JAMA. 2001;285:2114-2120,
New perspectives on preventing medication errors and adverse drug events
Vicki S. Crane,
Am J. Health Syst. Pharm, vol 57, April 1, 2000
Prevention of medication errors in the pediatric inpatient setting.
Committee on Drugs and Committee on Hospital Care, American Academy of Pediatrics. Pediatrics 1998;102:428-30.
Draft guidelines for preventing medication errors in pediatrics.
Institute for Safe Medication Practices and Pediatric Pharmacy Advocacy Group. J Pediatr Pharm Pract 1998;3:189-202.
Few incompetent doctors are reported to US national data bank
Fred Charatan, Florida
BMJ 2001;322:1383 (9 June)