TERAPIA, FARMACI, LORO SOMMINISTRAZIONE E SMALTIMENTO
I farmaci
L’art.
29 della legge 23.12.1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale,
sancisce che “la produzione e la distribuzione dei farmaci devono essere
erogate secondo criteri coerenti con gli obiettivi del SSN, con la funzione
sociale del farmaco e con la prevalente finalità pubblica della produzione.
La
disciplina dei farmaci è inoltre annoverata, all’art. 2, n. 7, stessa legge di
riforma sanitaria, tra i mezzi idonei ad assicurare il conseguimento delle
finalità proprie del SSN, specificando che questa deve risultare “diretta ad
assicurare l’efficacia terapeutica, la non nocività e l’economicità del
prodotto”. L’articolo 28 della legge di riforma sanitaria, relativo
all’assistenza farmaceutica, menziona due distinte categorie di farmaci, le
specialità medicinali e i preparati galenici, alle quali, sin dai primi
interventi statali corrisponde una specifica disciplina.
Successivamente, il
d.lgs. n. 178 del 1991 detta una definizione e di “medicinale” e di “specialità
medicinale”. La classificazione, tuttavia, in linea con la struttura degli atti
comunitari dai quali il decreto trae origine, non è indicata come valida in
ogni caso, bensì solo ai fini dell’applicazione delle norme dettate dallo
stesso d.lgs., il quale precisa che “ai fini dello stesso decreto è da
intendersi come medicinale ogni sostanza o composizione presentata come avente
proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni
sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di
stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare
funzioni organiche dell’uomo o dell’animale”.
Le
specialità medicinali, ai fini dello stesso decreto legislativo, sono i
medicinali precedentemente preparati e immessi in commercio con una
denominazione speciale e in confezione particolare. Sono esclusi dalla
definizione di specialità medicinali i
medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati ad essere impiegati
all’interno dell’ospedale, i medicinali destinati a malati determinati,
preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche e, da ultimo, i medicinali
preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea ufficiale e
destinati ad essere forniti direttamente ai clienti di tale farmacia.
Genericamente,
comunque, vengono denominate “medicinali” le sostanze e le preparazioni di
originale naturale o di sintesi che in forme speciali o in dose determinate
svolgono una funzione terapeutica. Dei medicinali parla il T.U. delle leggi sanitarie, approvato con r.d.
27.07.1934, n. 1265, tuttora in vigore benché modificato e integrato in diverse
parti, per affermare, innanzitutto, all’art. 122 che solo ai farmacisti è
consentita la vendita dei medicinali al pubblico “a dose o in forma di
medicamento”, specificando inoltre che sono considerati medicinali nel senso
suddetto i medicamenti anche composti e le specialità medicinali, messi in
commercio già preparati e condizionati
secondo la formula stabilita dal produttore. Negli atti normativi
successi al T.U. il legislatore italiano ha in genere evitato di riferirsi ai
medicinali in senso generale, preferendo utilizzare le diverse specifiche
denominazioni riferibili alle diverse categorie comprese nel genere medicinali
e utilizzando ripetutamente la parola “farmaci”, comprendendo in essa – come in
un genere più ristretto – preparati galenici, specialità medicinali e sostanze
stupefacenti.
Nel
nostro ordinamento giuridico troviamo una definizione di medicinale nella
Farmacopea Ufficiale nella quale sostanzialmente viene ripresa una definizione
già in precedenza formulata dalla Organizzazione Mondiale della Sanità.
Nella
Farmacopea è indicato come medicinale (medicamento) ogni sostanza o
composizione:
a) presentata come avente
proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o dell’animale;
b) da somministrare all’uomo o
all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi o di ripristinare, correggere
o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale.
La terapia
La
terapia è l’introduzione di farmaci nell’organismo attraverso la via enterale o
parenterale. Per convenzione si intende con “via enterale”, la somministrazione
di farmaci attraverso il tratto gastrointestinale, con via “parenterale” la somministrazione di farmaci attraverso una
via diversa da quella gastrointestinale.
Lo
scopo di una procedura terapeutica è quello di portare all’interno
dell’organismo una sostanza curativa attraverso le diverse vie utilizzabili
affinché possa agire e dare il risultato terapeutico desiderato.
La
terapia farmacologia si basa sulla somministrazione di principi attivi che
agiscono con diversi meccanismi sul sintomo e/o sulla causa della malattia;
tali principi attivi sono in genere addizionati a eccipienti che ne modificano
le caratteristiche organolettiche, rendendoli il più gradevoli possibili alla
persona e favorendone l’assorbimento e la distribuzione nell’organismo.
Perché
sia efficace il farmaco viene somministrato in dosi adeguate e idonee a
raggiungere determinate concentrazioni nel sangue e nei tessuti. Tali
concentrazioni devono essere mantenute costanti nelle 24 ore ricorrendo, se
necessario, a più somministrazioni nel corso della giornata.
La tecnica farmaceutica
La
tecnica farmaceutica è la scienza e l’arte di preparare, standardizzare e
mettere in formula i farmaci nelle preparazioni adatte per l’uso nella cura o
nella prevenzione delle malattie[1].
La farmacologia
La
farmacologia studia il meccanismo d’azione dei farmaci. La terapeutica è
l’applicazione concreta di questo studio
nella cura delle malattie.
Dosaggio dei farmaci
L’infermiere
non deve stabilire il dosaggio dei farmaci per i pazienti, ma deve essere
consapevole delle dosi normali, nonché dei criteri per stabilirle.
Il ruolo dell’infermiere
Il
profilo professionale dell’infermiere, individuato dal D.M. 14 settembre 1994,
n. 738 prevede, tra le altre, che
l’infermiere “garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni
diagnostico terapeutiche” (cfr. art. 1, n. 3, lettera d), d.m. 739/94). E’ opportuno sottolineare come tale funzione sia
l’unica che non viene svolta in assoluta autonomia ma è riconducibile a
prescrizione medica. L’autonomia e la responsabilità dell’infermiere circa questa funzione consistono nello
svolgimento delle procedure e nelle valutazioni necessarie per garantire la
correttezza dell’applicazione, laddove l’abrogato mansionario in termini del
tutto diversi attribuiva all’infermiere un ruolo (apparentemente) esecutivo; si
parlava infatti di “somministrazione dei
medicinali prescritti ed esecuzione dei seguenti trattamenti diagnostici e curativi
ordinati dal medico”
Sono
indicati in letteratura infermieristica una serie di controlli generali da
effettuarsi al fine di eliminare o ridurre al minimo la possibilità di
insorgenza di errori nel corso del processo di somministrazione della terapia.
Questi
controlli comprendono:
-
la registrazione della prescrizione;
-
la regola delle 6 G.
Per
registrazione della prescrizione si
intende la necessità di avere una prescrizione medica (scritta) reperibile
nella cartella clinica e/o nella cartella infermieristica. Nella prescrizione
di un farmaco devono comparire sette
elementi che garantiscono un’adeguata completezza di informazioni rispetto a
ciò che si sta somministrando e alla persona a cui lo si somministra:
1) il nome della persona;
2) la data della prescrizione;
3) il nome del farmaco;
4) il dosaggio;
5) la via di somministrazione;
6) la frequenza di assunzione;
7) la firma di chi ha prescritto
la terapia.
La
“regola delle 6 G” consiste in una serie
di passi che l’infermiere deve percorrere ad ogni somministrazione di una
terapia a tutela della sua correttezza. Essi consistono che siano indicati:
1) il giusto farmaco: confrontare la prescrizione medica con la scheda
della terapia, conoscere l’azione del farmaco, il dosaggio e la via di
somministrazione, gli effetti collaterali, eventuali incompatibilità con altri
farmaci;
2) la giusta persona: controllare il nome della persona e il numero del
letto con quello scritto sulla scheda della terapia; se è possibile chiedere
alla persona il proprio nome e cognome;
3) il giusto orario: questo fattore è controllabile nel momento in cui si
decide la ripartizione della dose terapeutica giornaliera. Spesso il medico
prescrive quante volte al giorno somministrare il farmaco; l’infermiera dovrà
allora stabilire gli orari corretti al fine di mantenere un suo costante
livello ematico nelle 24 ore;
4) la giusta via di somministrazione: ogni farmaco può avere più vie di
somministrazione che occorre conoscere. Alcuni preparati possono essere
somministrati per una sola via, ad esempio quella endovenosa, per altri occorre
cambiare il tipo di solvente a seconda della via di somministrazione;
5) la giusta dose: è sempre opportuno verificare la correttezza del
dosaggio;
6) la giusta registrazione: registrare l’avvenuta registrazione sulla
scheda della terapia con la firma dell’infermiere.
Trasmissione scritta
delle informazioni riguardanti la terapia
I
moduli o schede di registrazione delle terapia possono variare dipendendemente
dalle esigenze dell’ambito operativo, dal tipo di terapia somministrata, dai
controlli richiesti, dalla quantità e qualità della terapia stessa, dalla
frequenza di somministrazione.
Indipendentemente
da questi fattori, ogni modulo o scheda deve riportare almeno i seguenti dati:
-
il nome e il cognome della persona;
-
il numero del letto;
-
la data e l’ora di somministrazione;
-
la via di somministrazione;
-
il tempo di somministrazione se occorre specificarlo;
-
lo spazio per la registrazione dell’avvenuta
somministrazione;
-
la firma/sigla di chi ha somministrato il farmaco.
Approvvigionamento, custodia e documentazione dei farmaci e degli
stupefacenti
L’art.
41 del D.P.R. 27 marzo 1968, n. 128 sull’ordinamento interno dei servizi
ospedalieri disponeva che “Il caposala
controlla il prelevamento e la distribuzione dei medicinali, del materiale di
medicazione e di tutti gli altri materiali in dotazione” e la lettera f)
dell’art. 1 del D.P.R. 14 marzo 1974, n. 225 recante “Modifiche al r.d. 2
maggio 1940, n. 1310, sulle mansioni degli infermieri professionali e
infermieri generici” affidava agli infermieri la registrazione del carico e
scarico dei medicinali, dei disinfettanti, dei veleni e degli stupefacenti:
loro custodia e sorveglianza sulla distruzione. Sul punto, ad esempio, la Suprema Corte di
Cassazione ha avuto occasione di affermare che “il compito di custodia dei
veleni da parte dell’infermiere professionale concorre con l’identico compito
del caposala, senza ovviamente escluderlo[2].
Le
norme relative alla “gestione” dei farmaci stupefacenti e della tenuta dei
registri sono contenute all’interno del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo
unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza). Tuttavia, tale decreto non contemplava una specifica
tipologia di registro da tenere nelle unità operativa di degenza e nei servizi
sanitari in genere, ma prevedeva solo particolari registri (per le farmacie, per le navi, per i
cantieri di lavoro). A distanza di parecchi anni finalmente, sulla scorta delle
previsioni contenute nella legge 8 febbraio 2001, n. 12 recante le “Norme per agevolare l’impiego dei farmaci
analgesici oppiacei nella terapia del dolore” il legislatore ha disposto
l’obbligo di tenuta di un apposito registro per le unità operative delle
strutture sanitarie pubbliche e per i servizi territoriali. Data l’importanza
delle norme si ritiene opportuno indicarle compiutamente:
D.P.R. 09.10.1990 n. 309
Articolo 60
Registro di entrata e uscita.
1. Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze
stupefacenti o psicotrope di cui alla tabelle I, II, III, IV e V previste,
dall'articolo 14 deve essere iscritto in un registro speciale nel quale, senza
alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo un'unica
progressione numerica, deve essere tenuto in evidenza il movimento di entrata e
di uscita delle sostanze predette. Tale registro è numerato e firmato in ogni
pagina dall'autorità sanitaria locale, che riporta nella prima pagina gli
estremi della autorizzazione e dichiara nell'ultima il numero delle pagine di
cui il registro è costituito.
2. Il registro deve essere conforme a modello predisposto dal Ministero
della sanità ed approvato con decreto del Ministro.
2-bis. Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e
private, nonché le unità operative dei servizi territoriali delle aziende
sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico delle sostanze
stupefacenti e psicotrope di cui alle tabelle I, II, III e IV previste
dall'articolo 14.
2-ter. Il registro di carico e scarico deve essere conforme al modello
di cui al comma 2 ed è vidimato dal direttore sanitario, o da un suo delegato,
che provvede alla sua distribuzione. Il
registro di carico e scarico è conservato, in ciascuna unità operativa, dal
responsabile dell'assistenza infermieristica per due anni dalla data
dell'ultima registrazione.
2-quater. Il dirigente medico preposto all'unità operativa è
responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella
reale delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle tabelle I, II, III e
IV previste dall'articolo 14.
2-quinquies. Il direttore responsabile del servizio farmaceutico compie
periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei registri di carico e
scarico di reparto e redige apposito verbale da trasmettere alla direzione
sanitaria.
A
seguito delle previsioni contenute nella legge 12/2001 è stato emanato il D.M.
3 agosto 2001 “Approvazione del registro di carico e scarico delle sostanze
stupefacenti e psicotrope per le unità operative”, che viene riportato
integralmente:
D.M. 03.08.2001
Approvazione del registro di carico e scarico delle sostanze
stupefacenti e psicotrope per le unità operative.
Preambolo
IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 1, comma 1, della legge 8 febbraio 2001, n. 12,
concernente le "Norme per agevolare l'impiego dei farmaci analgesici
oppiacei nella terapia del dolore", che integra e modifica il testo unico
delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n.
309;
Visti in particolare i commi 2-bis, 2-ter, 2-quarter e 2-quinquies
dell'art. 60 del citato testo unico, introdotti dall'articolo 1, comma 1, della
legge n. 12 del 2001, concernenti il modello di registro di carico e scarico
delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui devono dotarsi le unità
operative del Servizio sanitario nazionale;
Rilevato che, per le sue caratteristiche, il predetto modello di
registro di carico e scarico non può coincidere con il registro di entrata e
uscita di cui al comma 2 dello stesso art. 60, anche se deve essere approvato
con le stesse modalità, secondo quanto previsto dal comma 2-ter;
Ritenuta l'opportunità di consentire l'impiego di tabulati
elettrocontabili a quelle unità operative del Servizio sanitario nazionale che
sono dotate di sistemi informatici per la gestione delle sostanze stupefacenti
e psicotrope:
Decreta:
Articolo 1
1. E' approvato l'allegato modello di registro di carico e scarico
delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle tabelle I, II, III e IV
previste dall'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309, con le relative norme d'uso, destinato alle unità operative.
2. Il registro di carico e scarico è costituito da cento pagine
numerate progressivamente e vidimato in ogni pagina dal direttore sanitario a
da un suo delegato, ai sensi dell'art. 60, comma 2-ter, del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni.
3. In alternativa il registro può essere
costituito da un modulo continuo, adatto ad essere utilizzato come supporto
cartaceo per sistemi informatici, fermo restando gli obblighi di numerazione
delle pagine e di vidimazione di cui al comma 2.
Articolo 2
1. Il registro di carico e scarico è stampato e venduto tramite i
normali canali commerciali presenti nel territorio nazionale.
Articolo 3
1. Le unità operative devono dotarsi del registro in parola nei tempi
necessari affinché il suo utilizzo sia possibile a far data dal 1° gennaio
2002.
Articolo 4
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Allegato 1
(Stampate sulla seconda pagina di copertina del registro)
NORME D'USO DEL REGISTRO DI CARICO E SCARICO DELLE SOSTANZE
STUPEFACENTI E PSICOTROPE PER LE UNITA' OPERATIVE
1. Il registro di carico e scarico in dotazione alle unità operative delle
strutture sanitarie pubbliche e private, nonché delle unità operative dei
servizi territoriali delle aziende sanitarie locali, è l'unico documento su cui annotare le operazioni di
approvvigionamento, somministrazione e restituzione dei farmaci stupefacenti e
psicotropi di cui alle tabelle I, Il, III, e IV previste dall'articolo 14
del testo unico delle leggi in materia di stupefacenti (decreto del Presidente
della Repubblica n. 309/1990).
2. Il registro, costituito da cento pagine prenumerate, è vidimato dal
direttore sanitario o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione.
3. Il responsabile
dell'assistenza infermieristica è incaricato della buona conservazione del
registro. Dopo due anni dalla data dell'ultima registrazione, il registro
può essere distrutto.
4. Il dirigente medico dell'unità operativa è responsabile della
effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e reale delle sostanze
stupefacenti e psicotrope.
5. Il direttore responsabile del servizio farmaceutico, attraverso periodiche
ispezioni, accerta la corretta tenuta del registro di carico e scarico di
reparto. Di tali ispezioni verrà redatto apposito verbale che sarà trasmesso
alla direzione sanitaria.
6. Ogni pagina del registro deve essere intestata ad una sana preparazione
medicinale, indicandone la forma farmaceutica e il dosaggio. Inoltre si deve
riportare l'unità di misura adottata per la movimentazione.
7. Le registrazioni, sia in
entrata sia in uscita, devono essere effettuate cronologicamente, entro le 24
ore successive alla movimentazione, senza lacune di trascrizione.
8. Dopo ogni movimentazione,
deve essere indicata la giacenza.
9. Per le registrazioni deve
essere impiegato un mezzo indelebile; le eventuali correzioni, effettuate senza
alcuna abrasione e senza uso di sostanze coprenti, dovranno essere
controfirmate.
10. Nel caso di somministrazione
parziale di una forma farmaceutica il cui farmaco residuo non può essere
successivamente utilizzato (come ad esempio una fiala iniettabile), si
procederà allo scarico dell'unità di forma farmaceutica. Nelle note sarà
specificata l'esatta quantità di farmaco somministrata, corrispondente a quella
riportata nella cartella clinica del paziente. La quantità residua del farmaco
è posta tra i rifiuti speciali da avviare alla termodistruzione.
11. Il registro non è soggetto alla chiusura annuale, pertanto non deve
essere eseguita la scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i
totali delle qualità e quantità dei medicinali movimentati durante l'anno.
PRESCRIZIONI D'USO
1. Indicare: il nome della specialità medicinale o del prodotto
generico o della preparazione galenica, la forma farmaceutica (compresse,
fiale, soluzione orale ecc.), il dosaggio e l'unità di misura adottata per la
movimentazione (ml, mg o unità di forma farmaceutica).
2. Indicare il numero progressivo della registrazione.
3. Indicare il giorno, mese ed anno della registrazione.
4. Indicare il numero del buono di approvvigionamento o di restituzione
del farmaco. La movimentazione di farmaci tra diverse unità operative dello
stesso presidio, deve essere specificata nelle note.
5. Indicare la quantità di farmaco ricevuta in carico.
6. Indicare il nome e il cognome o il numero della cartella clinica o
altro sistema di identificazione del paziente. Indicare l'unità operativa, in
caso cessione a quest'ultima. Indicare la farmacia, in caso di reso.
7. Indicare la quantità di farmaco somministrata o consegnata o ceduta
o resa.
8. Indicare la quantità di farmaco giacente presso l'unità operativa
dopo ogni movimentazione.
9. Firma di chi esegue la movimentazione.
10. Indicare, oltre ai casi già evidenziati, specifiche annotazioni
atte a fornire maggiore chiarezza in casi particolari.
In
estrema sintesi e ai fini strettamente infermieristici il quadro normativo citato
permette di osservare come il registro in questione debba essere conservato, in
ciascuna unità operativa, dal responsabile
dell’assistenza infermieristica per due anni dall’ultima registrazione. E’
pacifico che per “responsabile dell’assistenza infermieristica”, anche e
soprattutto alla luce dell’indicazione contenuta nell’art. 1 del D.M. 739/94,
si intende l’infermiere anche se ritengo che, nell’intenzione del legislatore,
tale indicazione volesse fare riferimento all’infermiere coordinatore. E’
probabile che le prassi e le indicazioni fornite dalle singole aziende
attribuiscano effettivamente al coordinatore tali doveri, senza che ciò privi o
deresponsabilizzi l’infermiere da un dovere di custodia in ordine al registro.
Peraltro,
come autorevolmente sostenuto, pare errata la previsione dell’attribuzione
della responsabilità del dirigente medico preposto all’unità operativa circa la
corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale delle sostanze
stupefacenti. E’ errata in quanto muta il perdente assetto legislativo, le
prassi consolidate e le indicazioni fornite dalla giurisprudenza, che
individuavano nel personale infermieristico la responsabilità per la regolare
tenuta del registro degli stupefacenti e per gli eventuali ammanchi[3] .
Bibliografia
Aa. V.V., Farmaci, I quaderni dell’infermiere, n. 1/2002, Federazione
Nazionale IPASVI
Aa. Vv., Guida all’esercizio della professione d’infermiere, C.G. Edizioni
Medico Scientifiche, 2001.
Aa. Vv., Tecniche
Infermieristiche, Masson, 2000
Astolfi, A., voce Medicinali, in Digesto Discipline Pubblicistiche, vol. IX, UTET, 1994;
Gola, M., voce Farmaci, in Digesto Discipline Pubblicistiche, vol. VI, UTET, 1991;
Gola, M., voce Farmaci, in Appendice al Digesto Discipline Pubblicistiche, vol. XII, UTET,
1997;
Gola, M., voce Farmaci, in Aggiornamento al Digesto Discipline Pubblicistiche, UTET, 2000;
Avvocato Giannantonio Barbieri
su Professione Infermiere,
periodico del Collegio IPASVI della Provincia di Bologna, n. 1/2006
[1] Pearce Evelyn, Manuale di Nursing, Utet, 1985.
[2] Cass. Penale, 26.03.1992
[3] Benci L, Manuale per l’esercizio del Nursing, Mc
Graw Hill, 2001
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