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25/08/11

TERAPIA, FARMACI, LORO SOMMINISTRAZIONE E SMALTIMENTO


TERAPIA, FARMACI, LORO SOMMINISTRAZIONE E SMALTIMENTO

            I farmaci
            L’art. 29 della legge 23.12.1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale, sancisce che “la produzione e la distribuzione dei farmaci devono essere erogate secondo criteri coerenti con gli obiettivi del SSN, con la funzione sociale del farmaco e con la prevalente finalità pubblica della produzione.
            La disciplina dei farmaci è inoltre annoverata, all’art. 2, n. 7, stessa legge di riforma sanitaria, tra i mezzi idonei ad assicurare il conseguimento delle finalità proprie del SSN, specificando che questa deve risultare “diretta ad assicurare l’efficacia terapeutica, la non nocività e l’economicità del prodotto”. L’articolo 28 della legge di riforma sanitaria, relativo all’assistenza farmaceutica, menziona due distinte categorie di farmaci, le specialità medicinali e i preparati galenici, alle quali, sin dai primi interventi statali corrisponde una specifica disciplina.
Successivamente, il d.lgs. n. 178 del 1991 detta una definizione e di “medicinale” e di “specialità medicinale”. La classificazione, tuttavia, in linea con la struttura degli atti comunitari dai quali il decreto trae origine, non è indicata come valida in ogni caso, bensì solo ai fini dell’applicazione delle norme dettate dallo stesso d.lgs., il quale precisa che “ai fini dello stesso decreto è da intendersi come medicinale ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale”.
            Le specialità medicinali, ai fini dello stesso decreto legislativo, sono i medicinali precedentemente preparati e immessi in commercio con una denominazione speciale e in confezione particolare. Sono esclusi dalla definizione di specialità medicinali  i medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati ad essere impiegati all’interno dell’ospedale, i medicinali destinati a malati determinati, preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche e, da ultimo, i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti di tale farmacia.
            Genericamente, comunque, vengono denominate “medicinali” le sostanze e le preparazioni di originale naturale o di sintesi che in forme speciali o in dose determinate svolgono una funzione terapeutica. Dei medicinali parla il T.U. delle  leggi sanitarie, approvato con r.d. 27.07.1934, n. 1265, tuttora in vigore benché modificato e integrato in diverse parti, per affermare, innanzitutto, all’art. 122 che solo ai farmacisti è consentita la vendita dei medicinali al pubblico “a dose o in forma di medicamento”, specificando inoltre che sono considerati medicinali nel senso suddetto i medicamenti anche composti e le specialità medicinali, messi in commercio già preparati e condizionati  secondo la formula stabilita dal produttore. Negli atti normativi successi al T.U. il legislatore italiano ha in genere evitato di riferirsi ai medicinali in senso generale, preferendo utilizzare le diverse specifiche denominazioni riferibili alle diverse categorie comprese nel genere medicinali e utilizzando ripetutamente la parola “farmaci”, comprendendo in essa – come in un genere più ristretto – preparati galenici, specialità medicinali e sostanze stupefacenti. 
            Nel nostro ordinamento giuridico troviamo una definizione di medicinale nella Farmacopea Ufficiale nella quale sostanzialmente viene ripresa una definizione già in precedenza formulata dalla Organizzazione Mondiale della Sanità.
            Nella Farmacopea è indicato come medicinale (medicamento) ogni sostanza o composizione:
a) presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o dell’animale;
b) da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale.
La terapia
            La terapia è l’introduzione di farmaci nell’organismo attraverso la via enterale o parenterale. Per convenzione si intende con “via enterale”, la somministrazione di farmaci attraverso il tratto gastrointestinale, con via “parenterale”  la somministrazione di farmaci attraverso una via diversa da quella gastrointestinale.
            Lo scopo di una procedura terapeutica è quello di portare all’interno dell’organismo una sostanza curativa attraverso le diverse vie utilizzabili affinché possa agire e dare il risultato terapeutico desiderato.
            La terapia farmacologia si basa sulla somministrazione di principi attivi che agiscono con diversi meccanismi sul sintomo e/o sulla causa della malattia; tali principi attivi sono in genere addizionati a eccipienti che ne modificano le caratteristiche organolettiche, rendendoli il più gradevoli possibili alla persona e favorendone l’assorbimento e la distribuzione nell’organismo.
            Perché sia efficace il farmaco viene somministrato in dosi adeguate e idonee a raggiungere determinate concentrazioni nel sangue e nei tessuti. Tali concentrazioni devono essere mantenute costanti nelle 24 ore ricorrendo, se necessario, a più somministrazioni nel corso della giornata.
La tecnica farmaceutica        
            La tecnica farmaceutica è la scienza e l’arte di preparare, standardizzare e mettere in formula i farmaci nelle preparazioni adatte per l’uso nella cura o nella prevenzione delle malattie[1].
La farmacologia
            La farmacologia studia il meccanismo d’azione dei farmaci. La terapeutica è l’applicazione concreta di questo studio  nella cura delle malattie.
Dosaggio dei farmaci
            L’infermiere non deve stabilire il dosaggio dei farmaci per i pazienti, ma deve essere consapevole delle dosi normali, nonché dei criteri per stabilirle.
Il ruolo dell’infermiere
            Il profilo professionale dell’infermiere, individuato dal D.M. 14 settembre 1994, n. 738 prevede, tra le altre,  che l’infermiere “garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico terapeutiche” (cfr. art. 1, n. 3, lettera d), d.m. 739/94). E’ opportuno sottolineare come tale funzione sia l’unica che non viene svolta in assoluta autonomia ma è riconducibile a prescrizione medica. L’autonomia e la responsabilità  dell’infermiere  circa questa funzione consistono nello svolgimento delle procedure e nelle valutazioni necessarie per garantire la correttezza dell’applicazione, laddove l’abrogato mansionario in termini del tutto diversi attribuiva all’infermiere un ruolo (apparentemente) esecutivo; si parlava infatti  di “somministrazione dei medicinali prescritti ed esecuzione dei seguenti trattamenti diagnostici e curativi ordinati dal medico”
            Sono indicati in letteratura infermieristica una serie di controlli generali da effettuarsi al fine di eliminare o ridurre al minimo la possibilità di insorgenza di errori nel corso del processo di somministrazione della terapia.
            Questi controlli comprendono:
-          la registrazione della prescrizione;
-          la regola delle 6 G.
            Per registrazione della prescrizione si intende la necessità di avere una prescrizione medica (scritta) reperibile nella cartella clinica e/o nella cartella infermieristica. Nella prescrizione di un farmaco  devono comparire sette elementi che garantiscono un’adeguata completezza di informazioni rispetto a ciò che si sta somministrando e alla persona a cui lo si somministra:
1) il nome della persona;
2) la data della prescrizione;
3) il nome del farmaco;
4) il dosaggio;
5) la via di somministrazione;
6) la frequenza di  assunzione;
7) la firma di chi ha prescritto la terapia.
            La “regola delle 6 G” consiste in una serie di passi che l’infermiere deve percorrere ad ogni somministrazione di una terapia a tutela della sua correttezza. Essi consistono che siano indicati:
1) il giusto farmaco: confrontare la prescrizione medica con la scheda della terapia, conoscere l’azione del farmaco, il dosaggio e la via di somministrazione, gli effetti collaterali, eventuali incompatibilità con altri farmaci;
2) la giusta persona: controllare il nome della persona e il numero del letto con quello scritto sulla scheda della terapia; se è possibile chiedere alla persona il proprio nome e cognome;
3) il giusto orario: questo fattore è controllabile nel momento in cui si decide la ripartizione della dose terapeutica giornaliera. Spesso il medico prescrive quante volte al giorno somministrare il farmaco; l’infermiera dovrà allora stabilire gli orari corretti al fine di mantenere un suo costante livello ematico nelle 24 ore;
4) la giusta via di somministrazione: ogni farmaco può avere più vie di somministrazione che occorre conoscere. Alcuni preparati possono essere somministrati per una sola via, ad esempio quella endovenosa, per altri occorre cambiare il tipo di solvente a seconda della via di somministrazione;
5) la giusta dose: è sempre opportuno verificare la correttezza del dosaggio;
6) la giusta registrazione: registrare l’avvenuta registrazione sulla scheda della terapia con la firma dell’infermiere.
            Trasmissione scritta delle informazioni riguardanti la terapia
            I moduli o schede di registrazione delle terapia possono variare dipendendemente dalle esigenze dell’ambito operativo, dal tipo di terapia somministrata, dai controlli richiesti, dalla quantità e qualità della terapia stessa, dalla frequenza di somministrazione.
            Indipendentemente da questi fattori, ogni modulo o scheda deve riportare almeno i seguenti dati:
-          il nome e il cognome della persona;
-          il numero del letto;
-          la data e l’ora di somministrazione;
-          la via di somministrazione;
-          il tempo di somministrazione se occorre specificarlo;
-          lo spazio per la registrazione dell’avvenuta somministrazione;
-          la firma/sigla di chi ha somministrato il farmaco.
Approvvigionamento, custodia e documentazione dei farmaci e degli stupefacenti
            L’art. 41 del D.P.R. 27 marzo 1968, n. 128 sull’ordinamento interno dei servizi ospedalieri disponeva che “Il caposala controlla il prelevamento e la distribuzione dei medicinali, del materiale di medicazione e di tutti gli altri materiali in dotazione” e la lettera f) dell’art. 1 del D.P.R. 14 marzo 1974, n. 225 recante “Modifiche al r.d. 2 maggio 1940, n. 1310, sulle mansioni degli infermieri professionali e infermieri generici” affidava agli infermieri la registrazione del carico e scarico dei medicinali, dei disinfettanti, dei veleni e degli stupefacenti: loro custodia e sorveglianza sulla distruzione. Sul punto, ad esempio, la Suprema Corte di Cassazione ha avuto occasione di affermare che “il compito di custodia dei veleni da parte dell’infermiere professionale concorre con l’identico compito del caposala, senza ovviamente escluderlo[2].
            Le norme relative alla “gestione” dei farmaci stupefacenti e della tenuta dei registri sono contenute all’interno del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza). Tuttavia, tale decreto non contemplava una specifica tipologia di registro da tenere nelle unità operativa di degenza e nei servizi sanitari in genere, ma prevedeva solo particolari  registri (per le farmacie, per le navi, per i cantieri di lavoro). A distanza di parecchi anni finalmente, sulla scorta delle previsioni contenute nella legge 8 febbraio 2001, n. 12 recante le “Norme  per agevolare l’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore” il legislatore ha disposto l’obbligo di tenuta di un apposito registro per le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e per i servizi territoriali. Data l’importanza delle norme si ritiene opportuno indicarle compiutamente:
D.P.R. 09.10.1990 n. 309
Articolo 60
Registro di entrata e uscita.
1. Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze stupefacenti o psicotrope di cui alla tabelle I, II, III, IV e V previste, dall'articolo 14 deve essere iscritto in un registro speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo un'unica progressione numerica, deve essere tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita delle sostanze predette. Tale registro è numerato e firmato in ogni pagina dall'autorità sanitaria locale, che riporta nella prima pagina gli estremi della autorizzazione e dichiara nell'ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito.
2. Il registro deve essere conforme a modello predisposto dal Ministero della sanità ed approvato con decreto del Ministro.
2-bis. Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonché le unità operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle tabelle I, II, III e IV previste dall'articolo 14.
2-ter. Il registro di carico e scarico deve essere conforme al modello di cui al comma 2 ed è vidimato dal direttore sanitario, o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione. Il registro di carico e scarico è conservato, in ciascuna unità operativa, dal responsabile dell'assistenza infermieristica per due anni dalla data dell'ultima registrazione.
2-quater. Il dirigente medico preposto all'unità operativa è responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle tabelle I, II, III e IV previste dall'articolo 14.
2-quinquies. Il direttore responsabile del servizio farmaceutico compie periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei registri di carico e scarico di reparto e redige apposito verbale da trasmettere alla direzione sanitaria.
            A seguito delle previsioni contenute nella legge 12/2001 è stato emanato il D.M. 3 agosto 2001 “Approvazione del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope per le unità operative”, che viene riportato integralmente:
D.M. 03.08.2001
Approvazione del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope per le unità operative.
Preambolo
IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 1, comma 1, della legge 8 febbraio 2001, n. 12, concernente le "Norme per agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore", che integra e modifica il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309;
Visti in particolare i commi 2-bis, 2-ter, 2-quarter e 2-quinquies dell'art. 60 del citato testo unico, introdotti dall'articolo 1, comma 1, della legge n. 12 del 2001, concernenti il modello di registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui devono dotarsi le unità operative del Servizio sanitario nazionale;
Rilevato che, per le sue caratteristiche, il predetto modello di registro di carico e scarico non può coincidere con il registro di entrata e uscita di cui al comma 2 dello stesso art. 60, anche se deve essere approvato con le stesse modalità, secondo quanto previsto dal comma 2-ter;
Ritenuta l'opportunità di consentire l'impiego di tabulati elettrocontabili a quelle unità operative del Servizio sanitario nazionale che sono dotate di sistemi informatici per la gestione delle sostanze stupefacenti e psicotrope:
Decreta:
Articolo 1
1. E' approvato l'allegato modello di registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle tabelle I, II, III e IV previste dall'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, con le relative norme d'uso, destinato alle unità operative.
2. Il registro di carico e scarico è costituito da cento pagine numerate progressivamente e vidimato in ogni pagina dal direttore sanitario a da un suo delegato, ai sensi dell'art. 60, comma 2-ter, del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni.
3. In alternativa il registro può essere costituito da un modulo continuo, adatto ad essere utilizzato come supporto cartaceo per sistemi informatici, fermo restando gli obblighi di numerazione delle pagine e di vidimazione di cui al comma 2.
Articolo 2
1. Il registro di carico e scarico è stampato e venduto tramite i normali canali commerciali presenti nel territorio nazionale.
Articolo 3
1. Le unità operative devono dotarsi del registro in parola nei tempi necessari affinché il suo utilizzo sia possibile a far data dal 1° gennaio 2002.
Articolo 4
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Allegato 1
(Stampate sulla seconda pagina di copertina del registro)
NORME D'USO DEL REGISTRO DI CARICO E SCARICO DELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE PER LE UNITA' OPERATIVE
1. Il registro di carico e scarico in dotazione alle unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonché delle unità operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali, è l'unico documento su cui annotare le operazioni di approvvigionamento, somministrazione e restituzione dei farmaci stupefacenti e psicotropi di cui alle tabelle I, Il, III, e IV previste dall'articolo 14 del testo unico delle leggi in materia di stupefacenti (decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990).
2. Il registro, costituito da cento pagine prenumerate, è vidimato dal direttore sanitario o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione.
3. Il responsabile dell'assistenza infermieristica è incaricato della buona conservazione del registro. Dopo due anni dalla data dell'ultima registrazione, il registro può essere distrutto.
4. Il dirigente medico dell'unità operativa è responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e reale delle sostanze stupefacenti e psicotrope.
5. Il direttore responsabile del servizio farmaceutico, attraverso periodiche ispezioni, accerta la corretta tenuta del registro di carico e scarico di reparto. Di tali ispezioni verrà redatto apposito verbale che sarà trasmesso alla direzione sanitaria.
6. Ogni pagina del registro deve essere intestata ad una sana preparazione medicinale, indicandone la forma farmaceutica e il dosaggio. Inoltre si deve riportare l'unità di misura adottata per la movimentazione.
7. Le registrazioni, sia in entrata sia in uscita, devono essere effettuate cronologicamente, entro le 24 ore successive alla movimentazione, senza lacune di trascrizione.
8. Dopo ogni movimentazione, deve essere indicata la giacenza.
9. Per le registrazioni deve essere impiegato un mezzo indelebile; le eventuali correzioni, effettuate senza alcuna abrasione e senza uso di sostanze coprenti, dovranno essere controfirmate.
10. Nel caso di somministrazione parziale di una forma farmaceutica il cui farmaco residuo non può essere successivamente utilizzato (come ad esempio una fiala iniettabile), si procederà allo scarico dell'unità di forma farmaceutica. Nelle note sarà specificata l'esatta quantità di farmaco somministrata, corrispondente a quella riportata nella cartella clinica del paziente. La quantità residua del farmaco è posta tra i rifiuti speciali da avviare alla termodistruzione.
11. Il registro non è soggetto alla chiusura annuale, pertanto non deve essere eseguita la scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei medicinali movimentati durante l'anno.
PRESCRIZIONI D'USO
1. Indicare: il nome della specialità medicinale o del prodotto generico o della preparazione galenica, la forma farmaceutica (compresse, fiale, soluzione orale ecc.), il dosaggio e l'unità di misura adottata per la movimentazione (ml, mg o unità di forma farmaceutica).
2. Indicare il numero progressivo della registrazione.
3. Indicare il giorno, mese ed anno della registrazione.
4. Indicare il numero del buono di approvvigionamento o di restituzione del farmaco. La movimentazione di farmaci tra diverse unità operative dello stesso presidio, deve essere specificata nelle note.
5. Indicare la quantità di farmaco ricevuta in carico.
6. Indicare il nome e il cognome o il numero della cartella clinica o altro sistema di identificazione del paziente. Indicare l'unità operativa, in caso cessione a quest'ultima. Indicare la farmacia, in caso di reso.
7. Indicare la quantità di farmaco somministrata o consegnata o ceduta o resa.
8. Indicare la quantità di farmaco giacente presso l'unità operativa dopo ogni movimentazione.
9. Firma di chi esegue la movimentazione.
10. Indicare, oltre ai casi già evidenziati, specifiche annotazioni atte a fornire maggiore chiarezza in casi particolari.
            In estrema sintesi e ai fini strettamente infermieristici il quadro normativo citato permette di osservare come il registro in questione debba essere conservato, in ciascuna unità operativa, dal responsabile dell’assistenza infermieristica per due anni dall’ultima registrazione. E’ pacifico che per “responsabile dell’assistenza infermieristica”, anche e soprattutto alla luce dell’indicazione contenuta nell’art. 1 del D.M. 739/94, si intende l’infermiere anche se ritengo che, nell’intenzione del legislatore, tale indicazione volesse fare riferimento all’infermiere coordinatore. E’ probabile che le prassi e le indicazioni fornite dalle singole aziende attribuiscano effettivamente al coordinatore tali doveri, senza che ciò privi o deresponsabilizzi l’infermiere da un dovere di custodia in ordine al registro.
            Peraltro, come autorevolmente sostenuto, pare errata la previsione dell’attribuzione della responsabilità del dirigente medico preposto all’unità operativa circa la corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale delle sostanze stupefacenti. E’ errata in quanto muta il perdente assetto legislativo, le prassi consolidate e le indicazioni fornite dalla giurisprudenza, che individuavano nel personale infermieristico la responsabilità per la regolare tenuta del registro degli stupefacenti e per gli eventuali ammanchi[3] .

Bibliografia
Aa. V.V., Farmaci, I quaderni dell’infermiere, n. 1/2002, Federazione Nazionale IPASVI
Aa. Vv., Guida all’esercizio della professione d’infermiere, C.G. Edizioni Medico Scientifiche, 2001.
 Aa. Vv., Tecniche Infermieristiche, Masson, 2000
Astolfi, A., voce Medicinali, in Digesto Discipline Pubblicistiche, vol. IX, UTET, 1994;
Gola, M., voce Farmaci, in Digesto Discipline Pubblicistiche, vol. VI, UTET, 1991;
Gola, M., voce Farmaci, in Appendice al Digesto Discipline Pubblicistiche, vol. XII, UTET, 1997;
Gola, M., voce Farmaci, in Aggiornamento al Digesto Discipline Pubblicistiche, UTET, 2000;
Avvocato Giannantonio Barbieri
su Professione Infermiere,
 periodico del Collegio IPASVI  della Provincia di Bologna, n. 1/2006




[1] Pearce Evelyn, Manuale di Nursing, Utet, 1985.
[2] Cass. Penale, 26.03.1992
[3] Benci L, Manuale per l’esercizio del Nursing, Mc Graw Hill, 2001

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